環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品是確定診斷試劑盒檢測(cè)極限的一種理想工具，但是想要行之有效，從具有可控拷貝數(shù)和一定等位基因頻率的細(xì)胞中提取是理想的方式。外源表達(dá)，基因合成等都不適合。通過(guò)基因編輯和創(chuàng)新技術(shù)，建立定性、定量以及可再生的標(biāo)準(zhǔn)品，以優(yōu)化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，努力推動(dòng)中國(guó)乃至基因檢測(cè)規(guī)范化進(jìn)程為己任。

　　環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的特點(diǎn)：

　　一，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品有一定的了解的話，大家應(yīng)該知道它有著非常良好的復(fù)現(xiàn)性，能夠進(jìn)行批量制備，更為重要的是在使用完之后，大家可以再行進(jìn)行復(fù)制。

　　二，標(biāo)準(zhǔn)品的量值跟具體的物質(zhì)性質(zhì)有著非常密切的關(guān)系，跟物質(zhì)的數(shù)量以及性質(zhì)等都是沒(méi)什么關(guān)系的。

　　三，近些年來(lái)，從標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)品的企業(yè)越來(lái)越來(lái)。由此可見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)用性是非常強(qiáng)的，在實(shí)際條件下進(jìn)行應(yīng)用，既能夠校準(zhǔn)檢定各種測(cè)量?jī)x器，提高該儀器測(cè)量方法的準(zhǔn)確度，也能夠用于整個(gè)測(cè)量過(guò)程中農(nóng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

　　當(dāng)然，很多實(shí)驗(yàn)室也是離不開(kāi)它的使用的，無(wú)論是進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證還是測(cè)量沖裁，它都是*的。故而，隨著社會(huì)的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用范圍也是越來(lái)越廣泛，其覆蓋面也在逐年逐漸增大。

　　環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的處理方法

　　1有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：，模擬使用浸提法和極限浸提法。

　　1.1模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過(guò)程使測(cè)量的EO殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實(shí)際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測(cè)得的EO的量小于*測(cè)得值得10%，或浸提測(cè)得的累積殘留量無(wú)明顯增加。

　　1.2宜在取樣后制備儲(chǔ)備液，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

　　1.3引用本部分方法時(shí)，若未規(guī)定浸提方法，則均按極限浸提方法進(jìn)行。

　　2模擬使用浸提法

　　2.1采用模擬使用浸提法時(shí)，應(yīng)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在zui嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：

　　2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)：

　　2.1.2浸提溫度：整個(gè)或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：

　　2.1.3浸提時(shí)間：當(dāng)確定浸提時(shí)間時(shí)，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用zui為嚴(yán)格的時(shí)間條件下進(jìn)行，但不短于1h：

　　2.1.4浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。

　　3極限浸提法

　　3.1極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。

　　3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測(cè)定的相關(guān)信息。